GPP Trong Ngành Dược Là Gì?

 

1. GPP Là Gì? Nhà Thuốc Đạt Chuẩn GPP Là Như Thế Nào?

GPP (Good Pharmacy Practices) có nghĩa là “Thực hành tốt quản lý nhà thuốc”. GPP bao gồm các nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đạo đức trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc (nguyên tắc quản lý và tiêu chuẩn kỹ thuật) để bảo đảm việc sử dụng thuốc được chất lượng, hiệu quả và an toàn.

Thực hành tốt quản lý nhà thuốc (GPP) là tiêu chuẩn cuối cùng và cao nhất. Trong số 5 tiêu chuẩn:

• Thực hành tốt (GPs) trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc;
• Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc – GLP;
• Thực hành tốt bảo quản thuốc – GSP;
• Thực hành tốt phân phối thuốc – GDP;
• Thực hành tốt nhà thuốc – GPP;

Chứng nhận nhà thuốc đạt chuẩn GPP giúp đảm bảo được chất lượng, hiệu quả và sự an toàn của các loại thuốc mà các đơn vị nhà thuốc cung cấp cho người dùng. Đồng thời, tiêu chuẩn GPP còn giúp Sở y tế quản lý chặt chẽ được các đơn vị hành nghề thuốc.

2. Tại Sao Nhà Thuốc Cần Phải Đạt GPP?

Nhà thuốc đạt chuẩn GPP không chỉ cần thiết về mặt pháp lý khi đưa vào hoạt động, mà quan trọng hơn nó còn là tiêu chuẩn cấp thiết nhằm bảo đảm sức khỏe của cộng đồng. Bởi vậy, việc xây dựng Nhà thuốc đạt chuẩn GPP cần có một số nguyên tắc cơ bản sau:

•  Nhà thuốc đạt chuẩn GPP phải biết đặt sức khỏe và lợi ích của toàn thể cộng đồng lên trên lợi nhuận kinh doanh.
•  Các điều kiện về sắp xếp, bố trí, bảo quản thuốc đều phải được đảm bảo thực hiện theo đúng quy định.
•  Thuốc bán ra cần đảm bảo chất lượng thuốc, chất lượng tư vấn, có đầy đủ các thông tin cần thiết và theo dõi quá trình sử dụng thuốc của bệnh nhân.
•  Dược sĩ quản lý nhà thuốc tham gia vào hoạt động tự điều trị, tức cung cấp và hướng dẫn sử dụng thuốc, nhằm điều trị triệu chứng một số bệnh đơn giản mà không cần bác sĩ kê đơn.
•  Kê đơn đúng bệnh, phù hợp với kinh tế, đảm bảo bệnh nhân sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả.

3. Tiêu Chuẩn Của Một Nhà Thuốc Đạt Tiêu Chuẩn GPP?

Để được công nhận Nhà thuốc đạt chuẩn GPP, nhà thuốc cần đảm bảo một số tiêu chuẩn sau:

Tiêu chuẩn về cơ sở vật chất:

• Diện tích tối thiểu của nhà thuốc phải đạt 10m2; có đầy đủ các không gian bố trí, sắp xếp thuốc theo đúng quy định (khu trưng bày, khu bảo quản, khu mỹ phẩm…); đảm bảo các trang thiết bị, phương tiện cần thiết để bảo quản thuốc.
• Với thuốc bán lẻ không kèm bao bì, dược sĩ bán thuốc cần ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, nộng độ, hướng dẫn sử dụng cụ thể…

Tiêu chuẩn về hoạt động:

• Thực hiện việc ghi chép, lưu trữ và bảo quản hồ sơ tối thiểu 1 năm tính từ thời điểm thuốc hết hạn chùng; Không được thực hiện bất kỳ hành vi quảng cáo, lôi kéo khách hàng; Đảm bảo việc mua thuốc, kiểm soát chất lượng, bán thuốc không kê đơn/kê đơn, theo dõi chất lượng thuốc, bảo quản thuốc, giải quyết các trường hợp thu hồi thuốc hay khiếu nại về thuốc…

Tiêu chuẩn về nhân sự:

• Người đứng tên thành lập Nhà thuốc GPP phải có bằng dược sĩ đại học và có chứng chỉ hành nghề dược của Bộ Y tế cấp. Nhân viên làm việc tại nhà thuốc phải mặc áo Blouse trắng, đeo biển ghi họ tên, chức vụ, ăn mặc gọn gàng, sạch sẽ.
• Dược sĩ bán thuốc phải có trình độ chuyên môn nghề dược, thực hành bán thuốc theo đúng quy định, đảm bảo lợi ích, an toàn cho bệnh nhân và tuân thủ các nguyên tắc đạo đức nghề nghiệp.
• Việc xây dựng Nhà thuốc đạt GPP không chỉ đảm bảo lợi ích cho bệnh nhân mà còn giúp nâng uy tín cho Nhà thuốc và góp phần nâng cao chất lượng dịch vụ toàn ngành dược phẩm nước nhà.

4. Thủ Tục Đăng Ký Tiêu Chuẩn GPP

Bước 1: Lập một bộ hồ sơ  đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” bao gồm:

•  Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” (theo mẫu);
•  Bản kê khai cơ sở vật chất trang thiết bị, danh sách nhân sự;
•  Bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra (Checklist) (theo mẫu).

Bước 2: Nộp hồ sơ tại Sở Y tế cấp tỉnh.

Bước 3: Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ, Sở Y tế thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra tại cơ sở.

•  Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt yêu cầu; hoặc trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra.
•  Trường hợp phải kiểm tra lại, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra.